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【重磅】CFDA:醫療器械產品注冊收費標準正式發布 自公布之日起施行!

瀏覽次數: 日期:2015年5月28日 10:24

根據財政部、國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號),國家食品藥品監督管理總局制定了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則(試行)》和《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,現予公布,自公布之日起施行。


  特此公告。

附件:1.藥品、醫療器械產品注冊收費標準

2.藥品注冊收費實施細則(試行)

3.醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)


附件1

藥品、醫療器械產品注冊收費標準

一、藥品注冊費

國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責,對新藥臨床試驗申請、生產申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體收費標準如下:

 

藥品注冊費標準

 
     

單位:萬元

項目分類

國產

進口

新藥注冊費

臨床試驗

19.20

37.60

生產/上市

43.20

59.39

仿制藥注冊費

無需臨床試驗的生產/上市

18.36

36.76

需臨床試驗的生產/上市

31.80

50.20

補充申請注冊費

常規項

0.96

0.96

需技術審評的

9.96

28.36

藥品再注冊費(五年一次)

由省級價格、財政部門制定

22.72

         

 

注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監督管理部門備案或國務院食品藥品監督管理部門直接備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

3.申請一次性進口藥品的,收取藥品注冊費0.20萬元。

4.進口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。 5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執行。

6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。

 

二、醫療器械產品注冊費

國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體收費標準如下:

 

醫療器械產品注冊費標準

     

單位:萬元

項目分類

境內

進口

第二類

首次注冊費

由省級價格、財政部門制定

21.09

變更注冊費

由省級價格、財政部門制定

4.20

延續注冊費(五年一次)

由省級價格、

財政部門制定

4.08

第三類

首次注冊費

15.36

30.88

變更注冊費

5.04

5.04

延續注冊費(五年一次)

4.08

4.08

臨床試驗申請費(高風險醫療器械)

4.32

4.32

         

注:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請,不收取變更注冊申請費。

3.進口醫療器械產品首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

4. 港、澳、臺醫療器械產品注冊收費標準按進口醫療器械產品注冊收費標準執行。

5. 醫療器械產品注冊加急費收費標準另行制定。

 

附件3

醫療器械產品注冊收費實施細則

(試行)

依據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規定,制定本實施細則。

 

一、醫療器械產品注冊費繳費程序

(一)首次注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品首次注冊申請,國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人應當按要求繳納。

(二)變更注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品許可事項變更注冊申請,國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人應當按要求繳納。

《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的,不收取變更注冊申請費用。

(三)延續注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品延續注冊申請,國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人應當按要求繳納。

(四)臨床試驗申請

醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請,國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人應當按要求繳納。

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

 

二、醫療器械產品注冊費繳費說明

(一)注冊申請人應當按照注冊單元提出產品注冊申請并按規定繳納費用,對于根據相關要求需拆分注冊單元的,被拆分出的注冊單元應當另行申報。

(二)對注冊申請人按進口第二類醫療器械申請首次注冊,經技術審評確認為第三類醫療器械的,退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊,需補繳差額費用。

(三)按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。

(四)注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費,未按要求繳納的,其注冊程序自行中止。

(五)注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或國家食品藥品監督管理總局依法作出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的,應當重新繳納費用。

(六)對于注冊申請人按照第三類醫療器械產品申請首次注冊,經技術審評確認為第一類、第二類醫療器械產品的,進口產品退還差額費用,境內產品退還全部已繳費用。

 

三、小微企業優惠政策

(一)優惠范圍

小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,免收其注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔201413號),對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后,同意進入特別審批程序的產品。

(二)需提交的材料

對符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011300號)條件的注冊申請人,申請小微企業收費優惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料:

1.《小型微型企業收費優惠申請表》(見附件2附表);

2.企業的工商營業執照副本;

3.上一年度企業所得稅納稅申報表(須經稅務部門蓋章確認)或上一年度有效統計表(統計部門出具);

4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

 

四、其他問題說明

(一)補繳費用問題。對于因進口第三類醫療器械產品按第二類申請注冊退出注冊程序的,申請人再次申報時持有關批件至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)補繳差額費用。

(二)退費問題。因申請人原因錯匯的,由申請人向受理和舉報中心提出,并遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料;非因申請人錯匯的,由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發退費通知書,受理和舉報中心與注冊申請人聯系,并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等材料,于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

(三)藥械組合產品。藥械組合產品以發揮主要作用的物質為準,相應收取注冊費。

所屬類別: 行業動態

該資訊的關鍵詞為:醫療器械 

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